如何選無菌檢查隔離器？

更新時間：2023-05-25

瀏覽次數：2031

企業根據GMP中國標準,生物無菌檢查隔離器可從這安全、高效、智能、便捷等四個方面考慮.

無菌檢查隔離器是為產品無菌檢查試驗，提供無菌環境的儀器設備，廣泛應用于制藥企業、藥檢所、高校等科研單位，成為實驗室的重要角色。而隨著中國GMP、中國藥典對無菌生產、無菌檢驗等要求的提高，用戶對無菌檢查隔離器的選購標準也日益嚴苛。

1、環境安全

用戶需求：杜絕微生物感染

行業依據：中國GMP要求無菌生產的隔離操作器最好為全封閉系統，所處環境級別至少D級；還應進行必要的檢漏實驗。

解決方案：

海爾無菌檢查隔離器通過不銹鋼焊接，耐腐蝕、易清潔，確保良好密封性，符合GMP標準潔凈環境要求；同時，一鍵自動檢漏，保障兩倍壓力下泄露率＜0.5%h，更安心。

2、高效滅菌

用戶需求：滅菌技術

行業依據：中國GMP要求所有滅菌工藝應盡可能采用熱力滅菌法，確保滅菌。

解決方案：

海爾無菌檢查隔離器通過采用“閃蒸"干法滅菌技術，有效穿透高效過濾器，達到六個對數的滅菌效果，實現對艙內空氣、表面環境的滅菌。

3、智慧監測篇

用戶需求：數據記錄可追溯

行業依據：中國GMP要求在生產活動中應進行必要的環境監測，并做好記錄；同時，可采用電子數據處理系統，保證藥品生產、質量控制等活動可追溯。

解決方案：

海爾無菌檢查隔離器可以實時監測風速、壓力、溫度、相對濕度以及過濾器壽命等；并能實時存儲參數和數據，保證安全追溯，滿足電子記錄和電子簽名的國際標準。

4、場景定制篇

用戶需求：模塊化拓展

行業依據：中國GMP要求質量控制實驗室的場所、設備應同生產操作的性質和規模相適應。

解決方案：

海爾無菌檢查隔離器可根據用戶使用場景進行模塊組合，內部可集成離心機、顯微鏡、浮游菌監測、塵埃粒子監測等裝置，并可選2、3、4手套型，為用戶提供專屬化定制服務。

以用戶體驗為中心，海爾生物醫療創新打造無菌檢查隔離器，集安全、智慧、集成化、模塊化于一體，應用無菌藥品及其他制品的無菌檢查、制劑的無菌關鍵操作及細胞藥物的研發，助力公共職業健康水平和人類大健康水平不斷提升！